EMA: “Bloedklonters erg zeldzame bijwerking van Johnson & Johnson-vaccin, maar voordelen wegen op tegen risico”

Johnson & Johnson
ANP / AFP / R. ENGELAAR

Het coronavaccin van Johnson & Johnson behoudt zijn gunstige beoordeling van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), maar ziet trombose en laag aantal bloedplaatjes als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin. De combinatie van een trombose en een laag aantal bloedplaatjes moet in de bijsluiter worden opgenomen als mogelijke “erg zeldzame” bijwerking. Het EMA is echter van mening dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen en raadt geen aanpassing van de vaccinatiestrategie aan.

Het EMA bracht dinsdag haar advies over J&J uit, nadat het zich gedwongen zag een veiligheidscontrole van het vaccin uit te voeren. Na de gunstige beoordeling van Johnson & Johnson door het EMA, liet het bedrijf dinsdagavond ook weten de levering van de vaccins aan Europa te hervatten.

In Europa wordt het J&J-vaccin nog niet toegediend, maar in de Verenigde Staten werden na vaccinatie acht trombosegevallen gemeld, meestal in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. In de VS kregen al meer dan 7 miljoen mensen het vaccin toegediend.

Jonge vrouwen

Uit de data die het EMA analyseerde, blijkt dat iedereen die getroffen werd door de bijwerking jonger is dan 60 jaar. Het gaat in de meeste gevallen om vrouwen. De tromboses deden zich telkens binnen de drie weken na vaccinatie voor, maar specifieke risicofactoren kon het EMA niet vinden. Een immuunrespons zou een mogelijke verklaring kunnen zijn.

Wat het EMA betreft, blijven de voordelen van het vaccin de doorslag geven. “COVID-19 brengt het risico op hospitalisatie en overlijden met zich mee. De gemelde combinatie van bloedklonters en lage bloedplaatjes is erg zeldzaam en de algemene voordelen van het Janssen-coronavaccin wegen dan ook op tegen het risico op bijwerkingen”, luidt het in een persbericht.

De analyse werd uitgevoerd door het PRAC, het Risicobeoordelingscomité van het EMA. Het stelde vast dat de klontervorming zich doorgaans op ongebruikelijke plaatsen voordoet als de bloedvaten van de hersenen (cerebrale veneuze trombose, CVT) of de buik (splanchnische veneuze trombose, SVT), of in de slagaders, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes of bloedingen. “De onderzochte gevallen lijken sterk op de gevallen die zich voordeden bij het COVID-19-vaccin van AstraZeneca”, zegt het EMA. Het vaccin van J&J en dat van AstraZeneca zijn beide van hetzelfde type.

Geen aanpassing vaccinatiestrategie

Alles in overweging genomen, raadt het EMA de Europese lidstaten niet aan hun vaccinatiestrategie aan te passen. Ze kunnen nu echt van start gaan met de toediening van het vaccin aan iedereen die 18 jaar of ouder is. Wel laat het EMA de combinatie van een trombose en een laag aantal bloedplaatjes in de bijsluiter opnemen als een mogelijke “erg zeldzame” bijwerking.

Het EMA raadt medisch personeel en gevaccineerden ook aan tot drie weken na toediening waakzaam te blijven voor de mogelijke bijwerkingen. Bij symptomen als ademhalingstekort, pijn op de borst, gezwollen benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen als hevige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zicht, en kleine, onderhuidse bloedvlekken vlakbij de plaats waar het vaccin toegediend werd, moet dringende medische hulp gezocht worden.

Eind deze week zullen de taskforce vaccinatie en de Hoge Gezondheidsraad met adviezen komen over op welke manier het Janssen-vaccin in ons land zal worden ingezet, zei Pierre Van Damme dinsdagavond in Het Journaal.

Ook bloedklonters bij Pfizer en Moderna

De coronavaccins van AstraZeneca en Johnson & Johnson zijn overigens niet uniek wat betreft het mogelijke optreden van bijwerkingen als bloedstolsels en een laag aantal bloedplaatjes. Ook van personen die met het Pfizer- of het Moderna-vaccin ingeënt zijn, zijn meldingen van zulke neveneffecten binnengekomen, maar in veel mindere mate – zeker in verhouding tot het aantal gevaccineerden. Er is daarom nog geen reden is voor een veiligheidsanalyse. De vorming van bloedklonters doet zich dan ook sowieso voor in de bevolking, ook in combinatie met een verminderd aantal bloedplaatjes

Wat het Janssen-vaccin betreft, heeft het EMA weet van acht gevallen – alle in de Verenigde Staten. Bij AstraZeneca zijn er wereldwijd minstens 287 gevallen gemeld, waaronder 142 in Europa. Bij Pfizer gaat het om 25 gevallen, bij Moderna om 5. De hoge cijfers voor AstraZeneca kunnen er volgens het EMA op wijzen dat dokters en gevaccineerden meer aandacht hebben voor bijwerkingen omdat het vaccin meer in het nieuws was.