Gebruik van Motilium niet langer toegelaten bij kinderen

Gebruik van Motilium niet langer toegelaten bij kinderen

Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zoals het bekende maagmedicijn Motilium, mogen niet langer worden toegediend aan kinderen onder de twaalf jaar en aan adolescenten die minder dan 35 kilogram wegen. Dat blijkt uit een mededeling van het federaal geneesmiddelenagentschap (FAGG). Een nieuw klinisch onderzoek heeft een gebrek aan doeltreffendheid van het geneesmiddel aangetoond. Domperidon is een veelgebruikt middel tegen misselijkheid en braken. Maar sinds enkele jaren ligt het onder vuur omdat het hartritmestoornissen kan veroorzaken, met mogelijk fatale afloop. Daardoor zijn medicijnen als Motilium sinds november 2013 enkel nog op voorschrift te verkrijgen. Het PRAC, het risicobeoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap, beval vijf jaar geleden ook aan om de dosis te beperken. Voor kinderen tot 35 kilogram werd de lat verlaagd tot 0,25 mg/kg en maximaal drie keer per dag.

Als gevolg van die beslissing werd ook een nieuw klinisch onderzoek bij kinderen opgestart. Maar dat onderzoek werd vroegtijdig stopgezet wegens een gebrek aan doeltreffendheid. Uit de resultaten bleek namelijk dat domperidon in die dosis geen significant voordeel opleverde in vergelijking met een placebobehandeling.

Het gebruik van het middel wordt daarom niet meer toegelaten bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kilogram. Vanaf 15 september zal Motilium 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik “pediatrie” met doseerpipet, uit de handel worden genomen. Dat was de enige specialiteit voor min-twaalfjarigen.

Bij volwassenen en adolescenten die meer dan 35 kilogram wegen, blijft de maximale dosering liggen op 10 mg, en dat maximaal drie keer per dag.

bron: Belga