Implant Files - Keurders van medische apparaten raken zelf niet door keuring
De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen, gaande van pleisters tot infuuspompen, laat te wensen over. Dat schrijft De Tijd zaterdag, in het kader van het onderzoek naar de veiligheid van medische implantaten, dat de krant samen met Knack en Le Soir voerde. Medische hulpmiddelen moeten een CE-label krijgen. Private keuringsinstanties in verschillende Europese landen zijn bevoegd om dat CE-keurmerk toe te kennen. Maar de inspectierapporten die de krant kon inkijken, maken brandhout van zo'n keuringsinstantie: het Brusselse Apragaz, dat in 2005 de bevoegdheid kreeg om medische hulpmiddelen te certificeren voor de hele Europese markt.
Maar pas in 2015, in de nasleep van het schandaal met de PIP-borstimplantaten, deden inspecteurs van ons geneesmiddelenagentschap FAGG samen met collega's van de Europese Commissie een grondige audit bij Apragaz. De conclusie van die audit was dat elk certificaat dat de keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen had gegeven 'twijfelachtig' was.
Het personeel en de externe experts die de keuring uitvoerden, bleken onvoldoende bekwaam. De klinische data die de fabrikanten voorlegden om een CE-label te krijgen, werden onvoldoende gecontroleerd. Zowel de keuringsdossiers als de afgeleverde certificaten bleken fouten te bevatten. En er werden vragen gesteld bij de onafhankelijkheid van Apragaz tegenover de fabrikanten van de medische hulpmiddelen die het moest keuren. Apragaz mocht na de inspectie geen certificaten voor medische hulpmiddelen meer afleveren.
De voorbije jaren ijverde de Europese Commissie voor een even strenge controle op medische implantaten als op geneesmiddelen. Zo ver komt het niet, maar vanaf 2020 wordt de lat hoger gelegd.
De auditrapporten van de enige andere keuringsinstantie in ons land, SGS Belgium, waren de voorbije twee jaar positief, maar in november 2015 stelde inspecteurs van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) ook daar drie kritieke en zes belangrijke non-conformiteiten vast.
bron: Belga